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      【國家标準】醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法(GB/T 16294—2010)【東鑫淨化】

      文章出處 : https://design-group.cn/ 作者 : 東鑫淨化 人氣 : 2391 發表時間:
       言 

      本标準參考了ISO 14698-1《潔淨間以及相關環境控制第1部分:微生物控制》,ISO/TS 11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學培養基制備和生産指南第1部分:實驗室培養基制備的質量保證通用指南》。

      本标準代替GB/T 16294-1996《醫藥工業潔淨室()沉降菌的測試方法》。

      本标準與GB/T 16294-1996的主要區别為:

      —增加了确定很少采樣點數目的方法;

      —修改了原标準4.8.3.2,改為“4.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配制的培養皿經采樣後,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d,采用沙氏培養基(SDA)配制的培養皿經采樣後,在20℃~25℃培養箱中培養,時間不少于5d。”;

      —本标準增加了5.8“日常監控”的内容,增加了潔淨室()空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設立和如何确定取樣頻次的内容。

      本标準的附錄A、附錄B是規範性附錄。

      本标準的附錄C是資料性附錄。

      本标準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口。

      本标準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢驗中心。

      本标準主要起草人:陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏。

      本标準所代替标準的曆次标本發布情況為:GB/T 16294-1996。

      醫藥工業潔淨室()沉降菌的測試方法 

      1 範 圍 

      本标準規定了醫藥工業潔淨室和潔淨區中沉降菌測試條件、測試方法。

      本标準适用于醫藥工業潔淨室和潔淨區,無菌室或局部空氣淨化區域(包括潔淨工作台)的沉降菌的測試和環境的驗證。

      2 規範性引用文件 

      下列文件中的條款通過本标準的引用而成為本标準的條款。凡是注日期的引用文件,其随後所有的修改單(不包括勘誤的内容)或修訂版均不适用于本标準,然而,鼓勵根據本标準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本适用于本标準。

      GB/T 16292-2010醫藥工業潔淨室()懸浮粒子的測試方法

      3 術語和定義 

      下列術語和定義适用于本标準。

      3.1沉降菌settling microbe

      用本标準提及的方法收集空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在适宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

      3.2沉降菌菌落數settling microbe plate count

      規定時間内每個平闆培養皿收集到空氣中沉降菌的數目,以個/皿表示。

      4 測試方法 

      4.1方法提要 

      本測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若幹時間,在适宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平闆培養皿中的菌落數來判定潔淨環境内的活微生物數,并以此來評定潔淨室()的潔淨度。

      4.2人員的職責及培訓 

      潔淨室()的測試人員應進行本專業的培訓并獲得相應資格後才能履行對潔淨室()測試的職責,其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。

      潔淨室()的測試人員應選與生産操作的空氣潔淨度級别要求相适應的穿戴方式,外面的衣服不能帶進100000級以上的區域。

      4.3儀器 

      儀器應包括:

      a)培養皿;

      b)培養基(見本标準附錄B)

      c)恒溫培養箱;

      d)高壓蒸汽衛生器。

      4.3.1培養皿

      一般采用φ90mm×15mm規格的培養皿。

      4.3.2培養基

      大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)或沙氏培養基(SDA)或其他用戶認可并經驗證了的培養基。其配制方法見附錄B。

      4.3.3恒溫培養箱

      必須定期對恒溫培養箱進行校驗。

      4.4測試步驟 

      4.4.1測試前培養基表面必須嚴格衛生

      4.4.2将已制備好的培養皿按采樣點布置圖逐個放置,然後從裡到外逐個打開培養皿蓋,使培養基表面暴露在空氣中。

      4.4.3靜态測試時,培養皿暴露時間為30min以上;動态測試時,培養皿暴露時間為不大于4h。

      4.4.4全部采樣結束後,将培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。

      4.4.5采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配制的培養皿經采樣後,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配制的培養基經采樣後,在20℃~25℃培養箱中培養,時間不少于5d。

      4.4.6每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3隻培養皿作對照培養。

      4.5菌落計數 

      4.5.1用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、标記或在菌落計數器上點計,然後用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。

      4.5.2若平闆上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。

      4.6注意事項 

      4.6.1測試用具要作衛生處理,以确保測試的可靠性、正确性。

      4.6.2采取一切措施防止人為對樣本的污染。

      4.6.3對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。

      4.6.4由于種類繁多,差别甚大,計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,并須注意菌落與培養基沉澱物的區别,必要時用顯微鏡鑒别。

      4.6.5采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

      5 測試規則 

      5.1測試條件 

      在測試之前,要對潔淨室()相關參數進行預先測試,這類測試将會提供測試沉降菌的環境條件,例如:這種預先測試或可包括:

      a)溫度和相對濕度的測試。潔淨室()的溫度和相對濕度應與其生産及工藝要求相适應(無特殊要求時,溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%為宜)。同時應滿足測試儀器的使用範圍;

      b)室内送風量或風速的測試,或壓差的測試;

      c)高級效率過濾器的洩漏測試(原文東鑫淨化鍊接:http://www.dgdongxin.com)  

      5.2測試狀态 

      靜态和動态兩種狀态均可進行測試。

      靜态測試時,室内測試人員不得多于2人。

      沉降菌測試前,被測潔淨室()由使用者決定是否需要預先處理

      測試報告中應标明測試時所采用的狀态和室内測試人員數。

      5.3測試時間 

      5.3.1在空态或靜态a測試時,對單向流潔淨室()而言,測試宜在淨化空氣調節系統正常運行時間不少于10min後開始。對非單向流潔淨室(),測 試宜在淨化空氣調節系統正常運行時間不少于30min後開始。在靜态b測試時,對單向流潔淨室(),測試宜在生産操作人員撤離現場并經過10min自淨 後開始;對非單向流潔淨室(),測試宜在生産操作人員撤離現場并經過20min自淨後開始。

      5.3.2在動态測試時,則須記錄生産開始的時間以及測試時間。

      5.4沉降菌菌落數計算 

      5.4.1采樣點數量及其布置

      5.4.1.1很少采樣點數目

      沉降菌測試的很少采樣點數目可參照GB/T 16292-2010。

      5.4.1.2采樣點的位置

      沉降菌的采樣點位置可參照GB/T 16292-2010。

      a)工作區采樣點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)

      b)可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測點。

      采樣點布置的規則見附錄A。

      5.4.2很少培養皿數

      在滿足很少采樣點數目的同時,還宜滿足很少培養皿數,見表1。

      1很少培養皿數 

      潔淨度級别

      很少培養皿數(φ90mm) 

      100

      14

      10000

      2

      100000

      2

      300000

      2

      5.4.3采樣次數

      每個采樣點一般采樣一次。

      5.4.4采樣注意事項

      5.4.4.1對于單向流潔淨室()或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔淨室(),采樣口向上。

      5.4.4.2布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

      5.4.4.3采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。

      5.4.4.4應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

      5.4.4.5培養皿在用于檢測時,為避免培養皿運輸或搬動過程造成的影響,宜同時進行對照試驗,每次或每個區域取1個對照皿,與采樣皿同法操作但不需暴露采樣,然後與采樣後的培養皿(TSA或SDA)一起放入培養箱内培養,結果應無菌落生長。

      5.5記錄 

      測試報告應包含以下内容:

      a)測試者的名稱和地址,測試日期;

      b)測試依據;

      c)被測潔淨室()的平面位置(必要時标注相鄰區域的平面位置)

      d)有關測試儀器及其測試方法的描述:包括測試環境條件,采樣點數目以及布置圖,測試次數,或可能存在的測試方法的變更,測試儀器的檢定證書等;若為動态測試,則還應記錄現場操作人員數量及位置,現場設備運轉數量及位置等;

      e)測試結果;包括所有統計計算資料。

      5.6結果計算 

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